Ihe ọhụrụ na-akwalite ọganihu. Mgbe a bịara n'ihe ọhụrụ na mmepe nke ọgwụ ọhụrụ na ngwaahịa ọgwụgwọ ọgwụgwọ, FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) na-akwado ụlọ ọrụ ọgwụ na usoro ọ bụla. N'iji nghọta ya banyere sayensị na-emepụta ngwaahịa ọhụrụ, nyocha na usoro mmepụta ihe, yana ọrịa na ọnọdụ ndị a na-emepụta na ngwaahịa ọhụrụ, CDER na-enye ndụmọdụ sayensị na usoro iwu chọrọ iji weta ọgwụgwọ ọhụrụ n'ahịa.
Ịnweta ọgwụ ọhụrụ na ngwaahịa ndị dị ndụ na-apụtakarị nhọrọ ọgwụgwọ ọhụrụ maka ndị ọrịa na ọganihu na nlekọta ahụike maka ọha America. N'ihi nke a, CDER na-akwado ihe ọhụrụ ma na-arụ ọrụ dị mkpa n'inyere aka ịkwalite mmepe ọgwụ ọhụrụ.
Kwa afọ, CDER na-akwado ọtụtụ ọgwụ ọhụrụ na ngwaahịa ndị dị ndụ:
1. Ụfọdụ n'ime ngwaahịa ndị a bụ ngwaahịa ọhụrụ ọhụrụ nke a na-ejibeghị eme ihe na ụlọ ọgwụ. N'okpuru ebe a bụ ndepụta nke ihe ọhụrụ molekul na ngwaahịa ọgwụgwọ ọhụrụ nke CDER kwadoro na 2021. Ndepụta a enweghị ọgwụ mgbochi, ngwaahịa allergies, ngwaahịa ọbara na ọbara, ihe mmepụta plasma, ngwaahịa cellular na genetherapy, ma ọ bụ ngwaahịa ndị ọzọ kwadoro na 2021 site n'aka. Center for Biologics Evaluation and Research.
2. Ndị ọzọ bụ otu ihe ahụ, ma ọ bụ metụtara ngwaahịa ndị akwadoro na mbụ, ha ga-asọmpi na ngwaahịa ndị ahụ n'ahịa. Hụ Drugs@FDA maka ozi gbasara ọgwụ niile CDER kwadoro na ngwaahịa ndu.
A na-ekewa ụfọdụ ọgwụ dị ka ihe ọhụrụ molekụla ("NMEs") maka ebumnuche nke nyocha FDA. Ọtụtụ n'ime ngwaahịa ndị a nwere ihe ndị na-arụ ọrụ nke FDA na-akwadobughị, ma ọ bụ dịka otu ọgwụ ma ọ bụ dịka akụkụ nke ngwaahịa ngwakọta; ngwaahịa ndị a na-enyekarị ọgwụgwọ ọhụrụ dị mkpa maka ndị ọrịa. A na-eji ụfọdụ ọgwụ eme ihe dị ka NMEs maka ebumnuche nhazi, mana n'agbanyeghị nke ahụ nwere akụkụ ndị na-arụ ọrụ nke nwere njikọ chiri anya n'ime ngwaahịa ndị FDA kwadoro na mbụ. Dịka ọmụmaatụ, CDER na-ekewa ngwaahịa ndị dị ndụ edobere na ngwa n'okpuru ngalaba 351 (a) nke Iwu Ọrụ Ahụike Ọha dị ka NME maka ebumnuche nyocha FDA, n'agbanyeghị ma Agencylọ ọrụ ahụ akwadolarị ihe na-arụ ọrụ metụtara na ngwaahịa dị iche. Nhazi FDA nke ọgwụ dị ka "NME" maka ebumnuche nyocha dị iche na mkpebi FDA maka ma ngwaahịa ọgwụ ọ bụ "ihe ọhụrụ kemịkal" ma ọ bụ "NCE" n'ime ihe Federal Food, Drug, and Cosmetic Act pụtara.