Ihe ọhụrụ na-akwalite ọganihu.Mgbe a bịara n'ihe ọhụrụ na mmepe nke ọgwụ ọhụrụ na ngwaahịa ọgwụgwọ ọgwụgwọ, FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) na-akwado ụlọ ọrụ ọgwụ na usoro ọ bụla.N'iji nghọta ya banyere sayensị na-emepụta ngwaahịa ọhụrụ, nyocha na usoro mmepụta ihe, yana ọrịa na ọnọdụ ndị a na-emepụta na ngwaahịa ọhụrụ, CDER na-enye ndụmọdụ sayensị na usoro iwu chọrọ iji weta ọgwụgwọ ọhụrụ n'ahịa.
Ịnweta ọgwụ ọhụrụ na ngwaahịa ndị dị ndụ na-apụtakarị nhọrọ ọgwụgwọ ọhụrụ maka ndị ọrịa na ọganihu na nlekọta ahụike maka ọha America.N'ihi nke a, CDER na-akwado ihe ọhụrụ ma na-arụ ọrụ dị mkpa n'inyere aka ịkwalite mmepe ọgwụ ọhụrụ.
Kwa afọ, CDER na-akwado ọtụtụ ọgwụ ọhụrụ na ngwaahịa ndị dị ndụ:
1. Ụfọdụ n'ime ngwaahịa ndị a bụ ngwaahịa ọhụrụ na-emepụta ihe ọhụrụ nke a na-ejikarị eme ihe na ụlọ ọgwụ.N'okpuru ebe a bụ ndepụta nke ụlọ ọrụ molecular ọhụrụ yana ngwaahịa ọgwụgwọ ọhụrụ nke CDER kwadoro na 2021. Ndepụta a enweghị ọgwụ mgbochi, ngwaahịa allergenic, ngwaahịa ọbara na ọbara, ihe ndị na-emepụta plasma, ngwaahịa cellular na genetherapy, ma ọ bụ ngwaahịa ndị ọzọ kwadoro na 2021 site n'aka. Center for Biologics Evaluation and Research.
2. Ndị ọzọ bụ otu ihe, ma ọ bụ metụtara ngwaahịa akwadoro na mbụ, na ha ga-asọmpi na ngwaahịa ndị ahụ n'ahịa.Hụ Drugs@FDA maka ozi gbasara ọgwụ niile CDER kwadoro na ngwaahịa ndu.
A na-ekewa ụfọdụ ọgwụ dị ka ihe ọhụrụ molekụla ("NME") maka ebumnuche nke nyocha FDA.Ọtụtụ n'ime ngwaahịa ndị a nwere ihe ndị na-arụ ọrụ nke FDA na-akwadobughị, ma ọ bụ dịka otu ọgwụ ma ọ bụ dịka akụkụ nke ngwaahịa ngwakọta;ngwaahịa ndị a na-enyekarị ọgwụgwọ ọhụrụ dị mkpa maka ndị ọrịa.A na-eji ụfọdụ ọgwụ eme ihe dị ka NME maka ebumnuche nhazi, mana n'agbanyeghị nke ahụ nwere akụkụ ndị na-arụ ọrụ nke nwere njikọ chiri anya na ihe ndị na-arụ ọrụ na ngwaahịa ndị FDA kwadoro na mbụ.Dịka ọmụmaatụ, CDER na-ekewa ngwaahịa ndị dị ndụ edobere na ngwa n'okpuru ngalaba 351 (a) nke Iwu Ọrụ Ahụike Ọha dịka NMEs maka ebumnuche nyocha FDA, n'agbanyeghị ma Agencylọ ọrụ ahụ akwadobula ihe arụrụ arụ ọrụ na ngwaahịa dị iche.Nhazi FDA nke ọgwụ dị ka "NME" maka ebumnuche nyocha dị iche na mkpebi FDA maka ma ngwaahịa ọgwụ ọ bụ "ihe ọhụrụ kemịkal" ma ọ bụ "NCE" n'ime ihe Federal Food, Drug, and Cosmetic Act pụtara.
| Mba. | Aha ọgwụ | Ihe na-arụ ọrụ | Ụbọchị nkwado | FDA kwadoro iji na ụbọchị nkwado* |
| 37 | Exkivity | mobocertinib | 9/15/2021 | Iji gwọọ ọrịa cancer akpa ume na-abụghị obere cell nke mpaghara ma ọ bụ metastatic na mmụgharị ntinye ntinye nke exon 20. |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 8/25/2021 | Iji na-emeso mkpụmkpụ ogologo n'ihi ezughị ezu secretion nke endogenous uto hormone |
| 35 | Korsuva | dị njikere | 8/23/2021 | Iji gwọọ ọzịza na-agafeghị oke na nke siri ike metụtara ọrịa akụrụ na-adịghị ala ala na ụfọdụ ndị mmadụ |
| 34 | Welireg | belzutifan | 8/13/2021 | Iji gwọọ ọrịa von Hippel-Lindau n'okpuru ọnọdụ ụfọdụ |
| 33 | Nexviazyme | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2021 | Iji gwọọ ọrịa Pompe n'oge mmalite |
| Mbipụta ndị nchụ nta akụkọ | ||||
| 32 | Saphnelo | anifrolumab-fnia | 7/30/2021 | Iji gwọọ lupus erythematusus sistemu dị oke oke ruo oke yana usoro ọgwụgwọ ọkọlọtọ |
| 31 | Bylvay | odevixibat | 7/20/2021 | Iji gwọọ itching |
| 30 | Rezurock | belumosudil | 7/16/2021 | Iji gwọọ ọrịa na-adịghị ala ala graft-versus-host mgbe ọdịda nke opekata mpe ahịrị abụọ tupu usoro ọgwụgwọ |
| 29 | fexinidazole | fexinidazole | 7/16/2021 | Iji gwọọ trypanosomiasis ụmụ mmadụ Africa kpatara site na parasaiti Trypanosoma brucei gambiense |
| 28 | Kerendia | finerenone | 7/9/2021 | Iji belata ihe ize ndụ nke akụrụ na obi mgbagha na ọrịa akụrụ na-adịghị ala ala jikọtara ya na ụdị ọrịa shuga 2 |
| 27 | Rylaze | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant) -rywn | 6/30/2021 | Iji gwọọ nnukwu ọrịa leukemia lymphoblastic na lymphoblastic lymphoma na ndị ọrịa nwere ihe nfụkasị na ngwaahịa asparaginase sitere na E. coli, dịka akụkụ nke usoro ọgwụgwọ chemotherapy. |
| Mbipụta ndị nchụ nta akụkọ | ||||
| 26 | Aduhelm | aducanumab-avwa | 6/7/2021 | Iji gwọọ ọrịa Alzheimer |
| Mbipụta ndị nchụ nta akụkọ | ||||
| 25 | Brexafemme | ibéxafungerp | 6/1/2021 | Iji gwọọ vulvovaginal candidiasis |
| 24 | Lybalvi | olanzapine na samidorphan | 5/28/2021 | Iji gwọọ schizophrenia na akụkụ ụfọdụ nke ọrịa bipolar I |
| 23 | Truseltik | infigratinib | 5/28/2021 | Iji gwọọ cholangiocarcinoma nke ọrịa ya na-emezu ihe ụfọdụ |
| 22 | Lumakras | sotorasib | 5/28/2021 | Iji gwọọ ụdị ọrịa kansa akpa ume na-abụghị obere cell |
| Mbipụta ndị nchụ nta akụkọ | ||||
| 21 | Pylarify | piflufolastat F18 | 5/26/2021 | Iji chọpụta ọnya antigen-prostate kpọmkwem akpụkpọ ahụ na ọrịa kansa prostate |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 5/21/2021 | Iji gwọọ akụkụ nke ọrịa kansa akpa ume na-abụghị obere cell |
| Mbipụta ndị nchụ nta akụkọ | ||||
| 19 | Empaveli | pegcetacoplan | 5/14/2021 | Maka ọgwụgwọ paroxysmal nocturnal hemoglobinuria |
| 18 | Zynlonta | loncastuximab tesirine-lpyl | 4/23/2021 | Iji gwọọ ụfọdụ ụdị nlọghachi azụ ma ọ bụ refractory nnukwu B-cell lymphoma |
| 17 | Jemperli | dostarlimab-gxly | 4/22/2021 | Maka ọgwụgwọ ọrịa cancer endometrial |
| Mbipụta ndị nchụ nta akụkọ | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenone na estetrol | 4/15/2021 | Iji gbochie afọ ime |
| 15 | Qelbree | Viloxazine | 4/2/2021 | Iji gwọọ nsogbu nlebara anya hyperactivity |
| 14 | Zegalogue | dasiglucagon | 3/22/2021 | Iji gwọọ hypoglycemia siri ike |
| 13 | Ponvory | ponesimod | 3/18/2021 | Iji gwọọ ụdị nlọghachi azụ nke otutu sclerosis |
| 12 | Fotivda | tivozanib | 3/10/2021 | Iji gwọ ọrịa carcinoma gbasara akụrụ |
| 11 | Azstarys | Serdexmethylphenidate na | 3/2/2021 | Iji gwọọ nsogbu nlebara anya hyperactivity |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | Pepaxto | melphalan flufenamide | 2/26/2021 | Iji gwọọ ọtụtụ myeloma nlọghachi azụ ma ọ bụ refractory |
| 9 | Nulibry | fosdenopterin | 2/26/2021 | Iji belata ihe ize ndụ nke ịnwụ na ụkọ molybdenum cofactor Type A |
| Mbipụta ndị nchụ nta akụkọ | ||||
| 8 | Amondys 45 | casimersen | 2/25/2021 | Iji na-emeso Duchenne muscular dystrophy |
| Mbipụta ndị nchụ nta akụkọ | ||||
| 7 | Cosela | trilacicilib | 2/12/2021 | Iji belata chemotherapy-ebutere myelosuppression na obere mkpụrụ ndụ kansa akpa ume |
| Mbipụta ndị nchụ nta akụkọ | ||||
| 6 | Evkeeza | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | Iji gwọọ hypercholesterolemia homozygous familial |
| 5 | Ukoniq | umbralisib | 2/5/2021 | Iji na-emeso akụkụ akụkụ nke lymphoma na follicular lymphoma |
| 4 | Tepmetko | tepotinib | 2/3/2021 | Iji gwọọ ọrịa kansa akpa ume na-abụghị obere cell |
| 3 | Lupkynis | Voclosporin | 1/22/2021 | Iji gwọọ lupus nephritis |
| Nleta onyonyo nke ọgwụ | ||||
| 2 | Cabenuva | cabotegravir na rilpivirine (nchịkọta ọnụ) | 1/21/2021 | Iji gwọọ nje HIV |
| Mbipụta ndị nchụ nta akụkọ | ||||
| Nleta onyonyo nke ọgwụ | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | 1/19/2021 | Iji belata ihe ize ndụ nke ọnwụ obi na ụlọ ọgwụ maka ọdịda obi na-adịghị ala ala |
| Nleta onyonyo nke ọgwụ |
Edepụtara "FDA-akwadoro ojiji" na webụsaịtị a bụ naanị maka ebumnuche ngosi.Iji hụ ọnọdụ ojiji FDA kwadoro (dịka ọmụmaatụ, egosi(s), ọnụ ọgụgụ(s), usoro doses) maka ngwaahịa ndị a nke ọ bụla, hụ Ozi Ntuziaka Ntuziaka FDA kwadoro na nso nso a.
Kpọtụrụ na weebụsaịtị FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
Oge nzipu: Sep-27-2021